(aktualisiert 04.01.2016)
ISO-Standards
Überblick
Die International Organization for Standardization ISO wurde 1946 von 25 Ländern in London gegründet (heute 161) und nahm ihre Arbeit am 23. Februar 1947 in Genf auf. Deutschland ist seit 1951 mit dem Deutschen Institut für Normung (DIN) Mitglied. Aus der Europäischen Norm übernommene Standards werden mit DIN-EN, aus der Internationalen Norm übernommene mit DIN-EN-ISO bezeichnet. Die mit dem Qualitätsmanagement zusammenhängenden DIN-EN-ISO-Standards lauten:
ISO 9000 Qualitätsmanagementsysteme QMS: Grundlagen
ISO 9001 QMS: Anforderungen
ISO 9004 QMS: Leitfaden für Leistungsverbesserungen
ISO 16949 QMS: Automobilindustrie
ISO 19011 Leitfaden für Audits von QMS
ISO 9000:2005 QMS: Grundlagen, Begriffe
Qualitätsmanagementsysteme
Rolle der obersten Leitung
Qualitätsziele und ihre Messbarkeit
Dokumentation
Verwendung statistischer Methoden
Prozessorientierung
Nutzung von Verbesserungsschleifen (Deming-Cycle)
Interner und externer Kundenbegriff
ISO 9001:2015 QMS: Anforderungen
Leitgedanken für die Revision der ISO 9001:2015
- High Level Structure (Vereinheitlichung der ISO-Struktur)
- Prozessorientierter Ansatz
- Orientierung am PDCA-Zyklus (Plan-Do-Control-Act)
- Risikobasiertes Denken
- Verstehen der Organisation und ihres Kontextes
- Verstehen der Erfordernisse u. Erwartungen interessierter Partner (erweitert zum Stakeholder-Relationship-Management)
- Festlegen des Anwendungsbereichs des QMS
- Führung und Verpflichtung
- Wissen der Organisation
- Dokumentierte Informationen (anstelle QM-Handbuch)
- Orientierung an der Kundenzufriedenheit
- Erhöhte Anforderungen an die Führung
- Vorbeugende Maßnahmen ersetzt durch QMS selbst
- Übergangsfrist bis 2018
Anforderungen an QMS (Inhalt der ISO 9001:2015)
- Anwendungsbereich
- Normative Verweise
- Begriffe
- Kontext der Organisation
- Führung
- Planung
- Unterstzützung
- Betrieb
- Leistungsbewertung
- Verbesserung
zu 4. Kontext der Organisation:
- Verstehen der Organisation und ihres Kontextes
- Verstehen der Bedürfnisse und Erwartungen interessierter Parteien
- Festlegung des Anwendungsbereichs des QMS
- Qualitätsmanagmentsystem und seine Prozesse
zu 6. Planung für das Qualitätsmanagementsystem:
- Maßnahmen zum Umgang mit Risiken und Chancen
- Qualitätsziele und Planung derer Erreichung
- Planung von Änderungen
zu 8. Betrieb:
- Betriebliche Planung und Steuerung
- Bestimmung von Anforderungen an Produkte u. Dienstleistungen
- Entwicklung von Produkten und Dienstleistungen
- Kontrolle von extern bereitgestellten Proz., Prod. u. Dienstleist.
- Produktion und Dienstleistungserbringung
- Steuerung Produktion und Dienstleistungserbringung
- Kennzeichnung und Rückerfolgung
- Eigentum der Kunden oder der externen Anbieter
- Erhaltung
- Tätigkeiten nach der Liederung
- Überwachung von Änderungen
- Freigabe von Produkten und Dienstleistungen
- Steuerung nichtkonformer Prozessergebnisse, Prod. u. Dienstl.
zu 9. Bewertung der Leistung:
- Überwachung, Messung, Analyse und Bewertung
- Internes Audit
- Managementbewertung
ISO 9001:2008 QMS: Anforderungen
Grundsätze des QMS:
- Kundenorientierung
- Führung
- Einbeziehung von Personen
- Prozessorientierung
- Systemorientiertes Management
- Ständige Verbesserung
- Sachliche Entscheidungsfindung
- Lieferantenbeziehungen zum gegenseitigen Nutzen
Anforderungen an QMS (Überblick):
- Einleitung und Anwendungsbereich
- Normative Verweise
- Begriffe
- Qualitätsmanagementsystem (Dokumentation)
- Verantwortung der Leitung
- Management der Ressourcen
- Produktrealisierung
- Messung, Analyse und Verbesserung
zu 4. Qualitätsmanagementsystem/Dokumentation:
- Allgemeine Anforderungen
- Dokumentationsanforderungen
- QM-Handbuch
- Lenkung von Dokumenten
- Lenkung von Aufzeichnungen
zu 5. Verantwortung der Leitung:
- Verpflichtung der Leitung
- Kundenorientierung
- Qualitätspolitik
- Planung
- Verantwortung, Befugnis + Kommunikation
- Managementbewertung
zu 6. Management der Ressourcen:
- Bereitstellung von Ressourcen
- Personelle Ressourcen
- Infrastruktur
- Arbeitsumgebung
zu 7. Produktrealisierung:
- Planung der Produktrealisierung
- Kundenbezogene Prozesse
- Entwicklung
- Beschaffung
- Produktions und Dienstleistungserbringung
- Lenkung von Mess- und Überwachungsmitteln
zu 8. Messung, Analyse, Verbesserung:
- Überwachung und Messung
- Lenkung fehlerhafter Produkte
- Datenanalyse
- Verbesserung
ISO 9004:2009 QMS: Leitfaden zur Leistungsverbesserung
Wirksamkeit und Effizienz:
- Ausrichtung am Total-Quality-Management
- Umsetzung durch EFQM-Modell
- Keine Grundlage für die Zertifizierung
ISO 19011:2002 Leitfaden für Audits für QMS
Überblick:
- Begriffe
- Prinzipien des Auditierens
- Management von Auditprogrammen
- Durchführung des Audits
- Qualifikation von Auditoren
Audit-Programm:
- Befugnis für das Auditprogramm
- Plan (Festlegung des Auditprogramms)
- Zielsetzung und Umfang
- Verantwortlichkeiten
- Ressourcen
- Verfahren
- Do (Umsetzung des Auditprogramms)
- Beurteilungen des Auditors
- Zuordnung des Auditteams
- Leitung der Audittätigkeiten
- Aufzeichnungen
- Check (Überwachung und Bewertung des Auditprogramms)
- Überwachung des Auditprogramms
- Bewertung des Auditprogramms
- Ermittlung von Möglichkeiten der Verbesserung
Phasen im Audit-Prozess:
- Veranlassen des Audits
- Prüfung der Dokumente
- Vorbereitung auf die Auditierung vor Ort
- Audittätigkeit von Ort
- Erstellung, Freigabe und Verteilung des Auditberichts
- Abschluss des Audits
- Durchführung von Auditfolgemaßnahmen und Kontrolle der Ergebnisse