(aktualisiert 04.01.2016)

ISO-Standards

Überblick

Die International Organization for Standardization ISO wurde 1946 von 25 Ländern in London gegründet (heute 161) und nahm ihre Arbeit am 23. Februar 1947 in Genf auf. Deutschland ist seit 1951 mit dem Deutschen Institut für Normung (DIN) Mitglied. Aus der Europäischen Norm übernommene Standards werden mit DIN-EN, aus der Internationalen Norm übernommene mit DIN-EN-ISO bezeichnet. Die mit dem Qualitätsmanagement zusammenhängenden DIN-EN-ISO-Standards lauten:

 

ISO 9000 Qualitätsmanagementsysteme QMS: Grundlagen

ISO 9001 QMS: Anforderungen

ISO 9004 QMS: Leitfaden für Leistungsverbesserungen

ISO 16949 QMS: Automobilindustrie

ISO 19011 Leitfaden für Audits von QMS

 

ISO 9000:2005 QMS: Grundlagen, Begriffe

Qualitätsmanagementsysteme

Rolle der obersten Leitung

Qualitätsziele und ihre Messbarkeit

Dokumentation

Verwendung statistischer Methoden

Prozessorientierung

Nutzung von Verbesserungsschleifen (Deming-Cycle)

Interner und externer Kundenbegriff

ISO 9001:2015 QMS: Anforderungen

Leitgedanken für die Revision der ISO 9001:2015

  1. High Level Structure (Vereinheitlichung der ISO-Struktur)
  2. Prozessorientierter Ansatz
  3. Orientierung am PDCA-Zyklus (Plan-Do-Control-Act)
  4. Risikobasiertes Denken
  5. Verstehen der Organisation und ihres Kontextes
  6. Verstehen der Erfordernisse u. Erwartungen interessierter Partner (erweitert zum Stakeholder-Relationship-Management)
  7. Festlegen des Anwendungsbereichs des QMS
  8. Führung und Verpflichtung
  9. Wissen der Organisation
  10. Dokumentierte Informationen (anstelle QM-Handbuch)
  11. Orientierung an der Kundenzufriedenheit
  12. Erhöhte Anforderungen an die Führung
  13. Vorbeugende Maßnahmen ersetzt durch QMS selbst
  14. Übergangsfrist bis 2018

Anforderungen an QMS (Inhalt der ISO 9001:2015)

  1. Anwendungsbereich
  2. Normative Verweise
  3. Begriffe
  4. Kontext der Organisation
  5. Führung
  6. Planung
  7. Unterstzützung
  8. Betrieb
  9. Leistungsbewertung
  10. Verbesserung

zu 4. Kontext der Organisation:

  • Verstehen der Organisation und ihres Kontextes
  • Verstehen der Bedürfnisse und Erwartungen interessierter Parteien
  • Festlegung des Anwendungsbereichs des QMS
  • Qualitätsmanagmentsystem und seine Prozesse

zu 6. Planung für das Qualitätsmanagementsystem:

  • Maßnahmen zum Umgang mit Risiken und Chancen
  • Qualitätsziele und Planung derer Erreichung
  • Planung von Änderungen

zu 8. Betrieb:

  • Betriebliche Planung und Steuerung
  • Bestimmung von Anforderungen an Produkte u. Dienstleistungen
  • Entwicklung von Produkten und Dienstleistungen
  • Kontrolle von extern bereitgestellten Proz., Prod. u. Dienstleist.
  • Produktion und Dienstleistungserbringung
    • Steuerung Produktion und Dienstleistungserbringung
    • Kennzeichnung und Rückerfolgung
    • Eigentum der Kunden oder der externen Anbieter
    • Erhaltung
    • Tätigkeiten nach der Liederung
    • Überwachung von Änderungen
  • Freigabe von Produkten und Dienstleistungen
  • Steuerung nichtkonformer Prozessergebnisse, Prod. u. Dienstl.

zu 9. Bewertung der Leistung:

  • Überwachung, Messung, Analyse und Bewertung
  • Internes Audit
  • Managementbewertung

ISO 9001:2008 QMS: Anforderungen

Grundsätze des QMS:

  1. Kundenorientierung
  2. Führung
  3. Einbeziehung von Personen
  4. Prozessorientierung
  5. Systemorientiertes Management
  6. Ständige Verbesserung
  7. Sachliche Entscheidungsfindung
  8. Lieferantenbeziehungen zum gegenseitigen Nutzen

Anforderungen an QMS (Überblick):

  1. Einleitung und Anwendungsbereich
  2. Normative Verweise
  3. Begriffe
  4. Qualitätsmanagementsystem (Dokumentation)
  5. Verantwortung der Leitung
  6. Management der Ressourcen
  7. Produktrealisierung
  8. Messung, Analyse und Verbesserung

zu 4. Qualitätsmanagementsystem/Dokumentation:

  • Allgemeine Anforderungen
  • Dokumentationsanforderungen
  • QM-Handbuch
  • Lenkung von Dokumenten
  • Lenkung von Aufzeichnungen

zu 5. Verantwortung der Leitung:

  • Verpflichtung der Leitung
  • Kundenorientierung
  • Qualitätspolitik
  • Planung
  • Verantwortung, Befugnis + Kommunikation
  • Managementbewertung

zu 6. Management der Ressourcen:

  • Bereitstellung von Ressourcen
  • Personelle Ressourcen
  • Infrastruktur
  • Arbeitsumgebung

zu 7. Produktrealisierung:

  • Planung der Produktrealisierung
  • Kundenbezogene Prozesse
  • Entwicklung
  • Beschaffung
  • Produktions und Dienstleistungserbringung
  • Lenkung von Mess- und Überwachungsmitteln

zu 8. Messung, Analyse, Verbesserung:

  • Überwachung und Messung
  • Lenkung fehlerhafter Produkte
  • Datenanalyse
  • Verbesserung

ISO 9004:2009 QMS: Leitfaden zur Leistungsverbesserung

Wirksamkeit und Effizienz:

  1. Ausrichtung am Total-Quality-Management
  2. Umsetzung durch EFQM-Modell
  3. Keine Grundlage für die Zertifizierung

ISO 19011:2002 Leitfaden für Audits für QMS

Überblick:

  1. Begriffe
  2. Prinzipien des Auditierens
  3. Management von Auditprogrammen
  4. Durchführung des Audits
  5. Qualifikation von Auditoren

 

Audit-Programm:

  • Befugnis für das Auditprogramm
  • Plan (Festlegung des Auditprogramms)
    • Zielsetzung und Umfang
    • Verantwortlichkeiten
    • Ressourcen
    • Verfahren
  • Do (Umsetzung des Auditprogramms)
    • Beurteilungen des Auditors
    • Zuordnung des Auditteams
    • Leitung der Audittätigkeiten
    • Aufzeichnungen
  • Check (Überwachung und Bewertung des Auditprogramms)
    • Überwachung des Auditprogramms
    • Bewertung des Auditprogramms
    • Ermittlung von Möglichkeiten der Verbesserung

 

Phasen im Audit-Prozess:

  • Veranlassen des Audits
  • Prüfung der Dokumente
  • Vorbereitung auf die Auditierung vor Ort
  • Audittätigkeit von Ort
  • Erstellung, Freigabe und Verteilung des Auditberichts
  • Abschluss des Audits
  • Durchführung von Auditfolgemaßnahmen und Kontrolle der Ergebnisse